行业新闻

复星医药重组抗PD-1人源化单抗获CFDA批准临床

2018-03-30

28日,复星医药集团发布公告称,控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(以下简称“复宏汉霖”)于近日收到国家食品药品监督管理总局(以下简称“CFDA”)关于同意重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液用于实体瘤治疗临床试验的批准。

该新药为复星医药集团自主研发的创新型治疗用生物制品,主要用于实体瘤治疗。目前,该新药用于实体瘤治疗也已经在美国和台湾获得批准:美国西部时间 2017 年 9 月,用于实体瘤治疗获得美国食品药品监督管理局获临床试验批准;2017 年 12 月,用于实体瘤治疗获台湾“卫生福利部”临床试验批准。

截至目前,于全球上市的重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液有 Opdivo、Keytruda,于中国境内(不包括港澳台地区)尚无同靶点的同类药物上市。根据 IQVIAMIDASTM最新数据,2017年度,重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液于全球销售额约为88亿美元。

截至 2018 年 2 月,复星医药集团针对该新药已投入研发费用人民币约 4,700 万元(未经审计)。